реклама
СОДЕРЖАНИЕ НОМЕРА
ЧЕРЕЗ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ТКАНЕЙ К РЕГЕНЕРАТИВНОЙ МЕДИЦИНЕ
Мулдашев Э.Р.
FROM TRANSPLANTATION OF TISSUES TO REGENERATIVE MEDICINE
Muldashev E.R.
There were analyzed in the article both local factors of the substitutional regeneration in the field of tissue all transplantation and mechanisms of the systemic effect of biomaterials upon the morphogenesis processes involving the neuroendocrinal and immune regulation.
CОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ БИОИМПЛАНТОЛОГИИ В ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ Миронов С.П.
читать статью
CURRENT STATE AND DEVELOPMENT PROSPECTS OF RUSSIAN BIOIMPLANTOLOGY IN TRAUMATOLOGY AND ORTHOPAEDICS
Mironov S.P.
Considering a modern condition of bioimplantology in Russia, note should be taken discrepancy between the present position and possibilities and prospects of the given medical direction. Perhaps, the most optimistically factor is also that development of hi-tech products which modern materials concern, becomes ideology of Russia.
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ И ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ТКАНЕВЫХ БАНКОВ РОССИИ
Савельев В.И., Лекишвили М.В., Шангина О.Р., Волова Л.Т., Перова Н.В., Рыков Ю.А.
читать статью
CCURRENT ISSUES AND PROBLEMS OF STANDARDS AND LICENSING OF TISSUE BANKS IN RUSSIA
Saveliev V.I., Lekishvili M.V., Shangina О.R., Volova L.T., Perova N.V., Rykov Yu.A.
The situation with tissue banks in Russia requires a permit in the form of organization of harvesting donor tissue and release based on their medical products. As one of the options is open to the Association of Tissue Banks of Russia, whose charter was developed four years ago. There are other forms of association of the medical industry, so necessary for the surgical correction of many in different areas of regenerative medicine.
40-ЛЕТНИЙ ОПЫТ РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИИ КОНСЕРВАЦИИ И ПЕРЕСАДКИ ТКАНЕЙ ГОРОДА АСТРАХАНИ
Демичев Н.П., Дианов С.В., Тарасов А.Н.
читать статью
40-YEARS EXPERIENCE OF ASTRAKHAN LABORATORY OF CONSERVATION AND TRANSPLANTATION OF TISSUES Demichev N.P., Dianov S.V., Tarasov A.N.
It is prepared during 40 years more than 7100 units of biological tissues and spent more than 3250 hi-tech plastic surgeries with using of allografts which are characterized by great number of biocompatibility and adaptation.
ПРОБЛЕМЫ ПОЛУЧЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА ДОНАЦИЮ ТКАНЕЙ
Долгополова В. В., Митин М. Н., Алещенко И.Е., Самошина Н.В.
читать статью
PROBLEMS OF GETTING INFORMED CONSENT FOR TISSUE DONATION
Dolgopolova V.V., Mitin M.N., Aleshchenko I.Е., Samohina N.V.
In given article difficulties of selecting potential donors are considered at example of functioning of some recovery institutes in Ukraine and also the factors that influence getting the informed consent for tissue donation are analyzed. Actuality of the problem of getting informed consent is reinforced by the fact, that it is the essential condition to start recovery procedure, followed by tissue processing into allografts for implantation.
РОЛЬ И ЗНАЧЕНИЕ ТКАНЕВЫХ БАНКОВ ДЛЯ СПОРТИВНОЙ МЕДИЦИНЫ
Калинин А.В., Булатов А.А.
читать статью
THE ROLE OF TISSUE BANKS IN SPORTS MEDICINE
Kalinin A.V., Bulatov A.A.
Tissue bank is high-technology production; its purpose is purveyance, preservation and storage of biologic tissues. Biologic allo- and autografts application in sports traumatology and sports medicine is absolutely justified technology of restoration of sportsman physical health. This is the reason why further development of this area is important object for investigator.
ЭТАПЫ ПРОДВИЖЕНИЯ ИННОВАЦИЙ НА ПРИМЕРЕ ЛАБОРАТОРИИ ЗАГОТОВКИ И КОНСЕРВАЦИИ ТКАНЕЙ НОВОСИБИРСКОГО НИИ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ Кирилова И.А., Садовой М.А., Подорожная В.Т., Фомичев Н.Г.
читать статью
STEPS TO PROMOTE INNOVATIONS: A CASE OF LABORATORY OF TISSUE HARVESTING AND BANKING IN THE NOVOSIBIRSK INSTITUTE OF TRAUMATOLOGY AND ORTHOPAEDICS
Kirilova I.A., Sadovoy M.A., Podorozhnaya V.T., Fomichev N.G.
Stages of the laboratory activity from a concept of composite osteoplastic material creation through a series of stages to the state registration as a medical product and certification of conformity in the system of GOST R (State Standard of Russia) for subsequent use in clinical practice.
ОПЫТ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРСКОГО ТРУПНОГО МАТЕРИАЛА НА НАЛИЧИЕ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ Курчатова Н.Н., Сальманов А.А., Степанов М.В.,
Нигматуллина Э.А.,
Арсланова Э.Х.
читать статью
THE INVESTIGATION EXPERIENCE OF DONOR CADAVER MATERIAL FOR THE PRESENCE OF THE VIRAL INFECTIONS
Kurchatova N.N., Salmanov A.A., Stepanov M.V., Nigmatullina E.A., Arslanova E.Kh.
There were presented the investigation data of the cadaver blood samples aimed at the post mortal diagnostics of hepatitis B and C and HIV infection for three years. There is noted a detection increase of the positive results for hepatitis B and C. The detection of antibodies to HIV remains stable.
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ РАБОТЫ САМАРСКОГО ГЛАЗНОГО БАНКА
Кучук К.Е., Милюдин Е.С., Золотарев А.В. Милюдин А.Е.
читать статью
MODERN ASPECTS OF OCULAR TISSUE BANK OF THE SAMARA Kuchuk K.E., Milyudin E.S., Zolotarev A.V., Milyudin A.E.
Samara eye bank was established in 1972, our experience, on the harvesting, preservation and clinical use of allogeneic tissue in ophthalmic practice, allows be fully implemented with high-quality materials in all surgical departments SOKOB their TI Eroshevskogo.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТКАНЕВОЙ БИОИМПЛАНТОЛОГИИ В РОССИИ. ЦЕЛОЕ И ЧАСТНОСТИ Лекишвили М.В.
читать статью
PROSPECTS OF TISSUE BIOIMPLANTOLOGY IN RUSSIA. WHOLE AND SPECIFICALLY Lekishvili M.V.
Russian bioimplantology experiencing difficult times, being one of the components of the state, which is also under negative processes of transition. There are two groups of enterprises in Russian bioimplantology producing a variety of plastic materials: public and private. Groups not connected with each other. Against the background of a high level of corruption is not a series of laws and regulations governing their work. One can only hope that the difficulties of the Russian bioimplantology temporary and the situation changed for the better, which will require some efforts from all who in any way connected with this important and high-tech branch of medicine.
ЗАГОТОВКА АЛЛОТРАНСПЛАНТАТОВ ДЛЯ КЛИНИК
Максимович М.М., Отцецкая Н.В., Тарасенко С.В.
читать статью
HARVEST OF ALLOGRAFTS FOR CLINICS
Maksimovich M.M.,
Otsetskaya N.V., Tarasenko S.V.
Biotransplants department of the Chief Directorate for the city of Minsk and Minsk region of the State Medical Forensic Service harvests more than forty kinds of allografts from different types of static tissues at present.
50–ЛЕТНИЙ ОПЫТ НАУЧНОЙ И ПРАКТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БАНКА ТКАНЕЙ РНИИТО ИМ. Р.Р. ВРЕДЕНА
Савельев В.И., Рыков Ю.А., Булатов А.А., Калинин А.В.
читать статью
50 YEARS OF EXPERIENCE RESEARCH AND PRACTICE OF THE TISSUE BANK RNIITO NO. R.R.VREDENA
Saveliev V.I., Rykov YU.A.,
Bulatov A.A., Kalinin A.V.
Results of the 50 years activities of the tissue bank RNIITO were summarized. During this time it was made tens of thousands diverse allografts which have successfully used in reconstructive surgery. In the tissue bank was offered a large number of new technologies for manufacturing allografts, original methods of sterilization and preservation. The accumulated experience requires understanding and further development.
К ВОПРОСАМ ПРАВОВЫХ И ОРГАНИЗАЦИОННЫХ АСПЕКТОВ ПОЛУЧЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ПОСМЕРТНЫХ ТКАНЕЙ В КЛИНИЧЕСКОЙ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ
САВЕЛЬЕВ В.И.,
ЛЕКИШВИЛИ М.В., РЫКОВ Ю.А., КАЛИНИН А.В.
читать статью
LEGAL AND ORGANIZATIONAL ASPECTS OF PRODUCTION AND USE POSTHUMOUSLY TISSUES IN CLINICAL TRANSPLANTATION Saveliev V.I., Lekishvili M.V., Rykov YU.A., Kalinin A.V.
To date, the activities of tissue banks in Russia is accompanied by a number of legal and other problems that prevent the normal functioning of this area of medicine. There is no differentiated approach to the transplantation of organs and tissues, respectively, a service of the fence of tissues is not legally spelled out. There is no clear definitions allograft’s price; the registration of medical products based on biological tissues is extremely difficult. Requires developing a number of provisions contained in the domain of the Ministry of Health of Russia to create a truly effective tissue banks service, backed by the support of the domestic legal bioimplantology.
ОПЫТ СОВМЕСТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПЕРИКАРДИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ И КРОВИ ПРИ ТЕСТИРОВАНИИ ТРУПОВ-ДОНОРОВ НА ПРИГОДНОСТЬ ИХ ТКАНЕЙ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПРИ ГЕМОЛИЗЕ
Савельев В.И., Борт Г.С., Лекишвили М.В., Рыков Ю.А., Румакин В.П.
читать статью
THE SHARING EXPERIENCE OF PERICARDIAL FLUID AN BLOOD APPLICATION DURING TESTING DONOR CORPSES ON THE SUITABILITY OF TISSUES FOR TRANSPLANTATION AT A HEMOLYSIS
Saveliev V.I., Bort G.C.,
Lekishvili M.V., Rykov Yu.A., Rumakin V.P.
Inspection of the donor on dangerous infections is one of the major questions of a tissue donor service. The basic environment of research is blood. Experience shows, that blood not always provides reliable results because of probably bad quality. Principal causes of failures can become small quantity of blood, its frequent enough haemolysis or autolysis. In such cases blood and donor tissues are utilized, that leads to significant amount loss implants and money. Thereupon our researches have shown that to the optimal for preservation of donor tissues, increases of reliability and productivity of tests is the fence and serological researches of dangerous infections in pericardial liquids. Work is executed on a material taken from 149 corpses at the age from 22 till 71 years, died from the different reasons. Blood from the right half of heart (149 tests) and pericardial liquid (46 tests) centrifugated during 20 min. at 2000 rpm, and then the received whey was investigated on hepatitis markers B and C, HIV and syphilis. Presence of markers defined, using commercial sets for the express analysis: the Hepatitis B-Hexagon, HUMAN, Syphilis RPR the test, HUMAN, ImmunoComb II HCV, Determin HIV 1/2, Dinabot Co Ltd., Japan and immunoenzyme method: Vektogep B a HBs-antigen, Rekombi-Best anti-VgS, Rekombi-Best antipallidum-total antibodies Vector Best, DZHENSK-RIN PLUS of HIV AG-AT, Biorad. In pericardial liquid and blood whey established concentration of free haemoglobin by haemoglobincyanide method. For each analyzed sample selected an optimum parity between volume of investigated hemolysate and a transforming reactant. Statistical processing of results spent with the help: dispersive analysis Anova and t-criterion of Student. For an objective estimation of suitability of the donor and its tissues it has been decided to use the sum of products of temperature and time from the moment of death to a fence of tissues as thermal hour. Use of thermal hour and level of free haemoglobin has revealed accurate sequence of doubtful reactions occurrence. Their occurrence in blood and pericardial liquids at hepatitis B diagnostics was marked after death approach accordingly through 6,4 and 15,3 h; a syphilis through 14,7 and 18,4 h; a HIV 12,2 and 24,3 h. Accordingly at definition of a hepatitis C doubtful reactions in blood and pericardial liquids were absent. Comparative serological research of pericardial liquid and blood from the right half of heart on markers of hepatitises B, C, HIV and syphilis by means of the express test and immune-enzyme analysis has revealed the least quantity of doubtful reactions in pericardial liquids. Results of the carried out research have allowed making some conclusions: – visual blood haemolysis is not an absolute indicator of donor tissues unfitness for transplantation if the researches of blood and pericardial liquids carried out at them have not revealed markers of infectious diseases of hepatitises B and C, and also HIV and syphilis; – offered in work techniques of blood and pericardial liquids research at haemolysis can be used for hepatitis B, C, HIV and syphilis diagnostics in a donor material only taking standpoint thermal hour and concentration of free haemoglobin; – in comparison with blood level of free pericardial liquid haemoglobin more low and it accrues more slowly, that at serological researches is shown by smaller quantity of doubtful reactions which appear later; – the developed way of doubtful bottom border definition results has appeared effective in all cases when results of researches of blood at donors were in the traditional way doubtful because of haemolysis; – the algorithm of infectious diseases markers definition in blood and pericardial liquids, considering established in work time of their occurrence, should be the following: hepatitis B, syphilis, HIV, hepatitis C.
КОМПЛЕКСНАЯ СИСТЕМА ЭКСПЕРТИЗЫ ТРУПА-ДОНОРА Чернов Н.В., Сальманов А.А., Шангина О.Р., Киселев Е.В.
читать статью
COMPLEX SYSTEM OF THE CADAVER-DONOR EXAMINATION Chernov N.V., Salmanov A.A., Shangina O.R., Kisilyov E.V.
There was described a complex of investigations which make up a medico-biological examination of the potential donor that allows to obtain an additional material for a more detailed analysis of the condition of organs and tissues.
ТКАНЕВОЙ БАНК АЛЛОПЛАНТ – ВЧЕРА, СЕГОДНЯ, ЗАВТРА Шангина О.Р.
читать статью
ALLOPLANT TISSUE BANK – YESTERDAY, TODAY, TOMORROW Shangina O.R.
There have been illustrated the stages of development and formation of Alloplant tissue bank since 1983.
-реклама-
В специальном выпуске журнала "Регенеративная хирургия" публикуются материалы V Всероссийского симпозиума с международным участием "Актуальные вопросы тканевой и клеточной трансплантологии"
часть 1
ОРГАНИЗАЦИЯ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТКАНЕВЫХ И КЛЕТОЧНЫХ БАНКОВ РОССИИ. ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
Через трансплантацию тканей к регенеративной медицине
Мулдашев Э.Р.
ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздравсоцразвития РФ, Уфа, Россия
Анализ собственного опыта клинической и экспериментальной пересадки аллогенных трансплантатов позволил выделить два этапа в развитии концепции регенеративной медицины на основе биоматериалов «Аллоплант», изготавливаемых на базе многопрофильного тканевого банка с лабораторией консервации тканей Всероссийского центра глазной и пластической хирургии. На первом этапе в период с 1972 по 2002 гг. сформулированы теоретические основы заместительной регенерации при аллотрансплантации тканей (Мулдашев Э.Р. с соавт. 1973-2002). При этом были раскрыты закономерности формирования регенерата в области пересадки соединительнотканных трансплантатов.
В частности была доказана формообразующая роль фиброархитектоники, микроциркуляторного русла, биомеханических свойств и гистохимического состава биоматериалов на морфогенетические процессы в тканевом ложе реципиента, а также определены базовые принципы морфогенеза на этапах заместительной регенерации. Описаны фазовость и гистотопография процессов ангиогенеза и клеточной пролиферации. Параллельно разрабатывались технологии клинической трансплантологии, основанные на указанных закономерностях перестройки и замещения биоматериалов (Мулдашев Э.Р. 1975-1996; Сафин И.А. 1990-1995; Нартайлаков М.А. 2002; Павлов В.Н. 2008 и др.). Путем подбора и структурной модификации биоматериалов Аллоплант стало возможным моделировать разные типы регенерата: костные структуры, формации волокнистой соединительной ткани, эпителиальные покровы, реконструировать мышцы, стимулировать ангиогенез и т.д.
С другой стороны, начиная с 1995 года по настоящее время коллективом Центра разрабатываются методы системного воздействия на организм через трансплантацию тканей. В частности, при инъекционном введении диспергированных форм биоматериала «Аллоплант» (ДБА) в слизистую оболочку желудка на фоне ее атрофии, было показано восстановление всех пораженных структур стенки желудка, включая его лимфоидные фолликулы (Арефьев К.А. 2002). Кроме того, получены достоверные данные по мобилизации аутогенных стволовых клеток реципиента при трансплантации биоматериалов (Мулдашев Э.Р., Курчатова Н.Н. 2004).
В опытах с регистрацией нейромышечной проводимости нами доказано увеличение ее скорости на фоне инъекционного введения ДБА в биоактивные точки (Галияхметов Р.Ф. 2010). Системное влияние биоматериалов убедительно доказано в серии экспериментов по моделированию химического ожога роговицы с последующим локальным (перилимбальным) введением ДБА, а также их общим воздействием через рефлексогенные зоны (Мулдашев Э.Р. 2009). Кроме того, в Центре накоплен клинический опыт коррекции дегенеративных поражений структур опорно-двигательного аппарата – позвоночного столба, крупных суставов – путем параартикулярного и рефлексогенного воздействия биоматериалами «Аллоплант». Таким образом, полученные данные позволили на современном уровне развить концепцию В.П. Филатова (1950-1953) о креативном действии аллотрансплантатов при участии интегративных систем организма: нервной, эндокринной и иммунной. В настоящее время в самых различных сферах клинической практики успешно используются технологии регенеративной медицины «Аллоплант», реализующие как локальное, так и системное влияние биоматериалов на процессы морфогенеза.
Результаты полутора миллионов трансплантационных операций, выполненных с использованием биоматериалов «Аллоплант» за четыре десятилетия их клинического применения в мировой медицинской практике подтвердили правильность разрабатываемой нами доктрины саногенеза: трансплантация тканей и эффективный инструмент оптимизации морфогенеза.
к содержанию | опубликовать статью
Cовременное состояние и перспективы развития российской биоимплантологии в травматологии и ортопедии
Миронов С.П
ФГБУ Центральный институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, Москва, Россия
Оценивая современное состояние биоимплантологии в России, стоит констатировать, что эта крайне важная и наукоемкая область медицины давно нуждается в определенной реорганизации. Реорганизация предусматривает не только обязательные финансовые вложения в виде адекватного государственного финансирования или грантов, но и проведения ряда организационных мероприятий, целью которых должно стать сотрудничество между учреждениями и предприятиями разных форм собственности, прежде всего государственных, занимающихся разработкой, выпуском и внедрением биологических материалов, предназначенных для реконструктивной хирургии. Данное сотрудничество может осуществляться в виде какой-либо организационной структуры или общественного объединения. Современное состояние мировой биоимплантологии свидетельствует о необходимости создание условий для такого взаимодействия. В области биоимплантологии уже давно работают не только медики и биологи, но и также химики, физики, инженеры различных специальностей и т.д. Необходимо привлечение новых, желательно молодых научных кадров, способных внести в повседневную практику работы тканевых банков России новые технологии на самом высоком научном, технологичном и интеллектуальном уровне. Жизненно необходимо создание благоприятных условий для творчества с последующей передачей своих наработок в руки хирургов «еще при жизни» авторов, работающих в биоимплантологии. Для успешного развития российской биоимплантологии необходимо изменение нормативной базы для быстрого внедрения новых отечественных разработок в клиническую практику. В настоящее время регистрация изделий медицинского назначения, в список которых входят биологические имплантаты, занимает более года, сама процедура оформления документации усложнена, занимает много времени и средств. Анализ кризисного состояния биоимплантологии в России и очевидная важность этого направления медицинской науки является залогом восстановления комплексных научно-практических исследований и разработок новых биологических и биокомпозиционных материалов, предназначенных для травматологии и ортопедии. Доказательством тому является опыт мирового сообщества в создании материалов с разным набором свойств, их эффективность и реальная возможность влияния на процессы регенерации тканей и органов. Пожалуй, самым оптимистичным фактором является и то, что развитие высокотехнологичных продуктов, к которым относятся современные пластические материалы, становится государственной идеологией России. Одной из самых актуальных задач и надежд ближайших десятилетий будут развитие клеточной и тканевой инженерии в мире и, естественно, в РФ. Для этой цели выделяются финансовые средства, стимулируется поиск и разработки инновационных технологий, о чем неоднократно сообщалось и демонстрировалось на самом высоком уровне. В Центральном институте травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова подобные работы ведутся более 15 лет. Созданы и совершенствуются технологии получения аллоимплантатов, разрабатываются клеточные технологии, изучаются возможности костных морфогенетических белков в перспективе их использования в травматологии и ортопедии. С этой целью привлекаются специалисты различных медицинских и смежных научных направлений. Мы постоянно убеждаемся в правильности выбранной стратегии научного поиска. Используя новые материалы и методики, связанные с воздействием биологических субстанций на процессы восстановления тканей опорно-двигательной системы, полученные клинические результаты лечения часто превосходят все ожидания. Развивая биоимплантологию, в конечном счете, все наши усилия мы направляем на сохранение здоровья нации.
к содержанию | опубликовать статью
Актуальные вопросы и проблемы стандартизации
и лицензирования тканевых банков россии
Савельев В.И., Лекишвили М.В., Шангина О.Р., Волова Л.Т.,
Перова Н.В., Рыков Ю.А.
ФГБУ РНИИТО им. Р.Р.Вредена Минздравсоцразвития РФ, Санкт-Петербург;
ФГБУ ЦИТО им. Н.Н. Приорова Минздравсоцразвития РФ, Москва;
ФГБУ Всероссийский центр глазной и пластической хирургии Минздравсоцразвития РФ, Уфа;
ГОБУ ВПО Самарский государственный медицинский университет, Самара;
ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов
им. акад. В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ, Москва;
Институт медико-биологических исследований и технологий, Москва, Россия
Среди наиболее важных нововведений за последние годы приобрели постановления о необходимости лицензирования, а также сертификации деятельности тканевых банков и их сотрудников. Смысл нововведения понятен, поскольку они обязывают банки обеспечивать высокое качество заготавливаемых трансплантатов на основе принятых стандартов и сертификата аккредитации, дозволяющего производить забор, обработку, хранение и распространение биологических трансплантатов на местном, региональном и общегосударственном уровне. Аккредитованная служба должна гарантировать пациенту необходимый объём и качество медицинской помощи, причём в случае выявления их несоответствия установленным требованиям комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности вправе отозвать лицензию и сертификат в любое время. Аккредитация обычно охватывает трёхлетний период, после чего необходимо повторное обращение в комиссию по аккредитации и лицензированию. Что касается сертификации персонала тканевых банков, то она строится на основе программы, разрабатываемой ведущими специалистами и включающей комплекс тестов по изъятию посмертных тканей, их консервации, транспортировке, ведению документации и клиническому использованию.
Претенденты на сертификат должны соответствовать определённым критериям, иметь опыт в данной области и необходимый уровень образования. Работа, связанная регистрацией и сертификацией в области медицинских изделий должна опираться на правовую и нормативную базу. Имплантаты как медицинские изделия, относящиеся к группе с самой высокой степенью потенциального риска должны соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность: излучения; биологическую; механическую; термическую; химическую; электрическую; промышленную безопасность при производстве; электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений. Право личности и общества на безопасность гарантируется Конституцией Российской Федерации. Согласно «Номенклатуре продукции и услуг, в отношении которых предусмотрена обязательная сертификация», все медицинские изделия подвергаются процедуре обязательной сертификации. Медицинские изделия, прежде чем поступить на рынок должны быть должным образом зарегистрированы в Росздравнадзоре. Требования к документам и их объему изложены в Административном регламенте. Объем исследований зависит от степени потенциального риска по ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Безопасность изделий должна быть проверена согласно документам серии ГОСТ Р ИСО 10993-2009 «Оценка биологической безопасности медицинских изделий» стандарты, гармонизированные с международными.
В этой связи следует отметить, что к настоящему времени почти все отечественные тканевые банки имеют лицензии и сертификаты, разрешающие и регламентирующие их работу. Сложнее обстоит дело с сертификацией персонала банков, поскольку в нашей стране отсутствует сама программа сертификации и организация, которая бы занималась её осуществлением.
За рубежом подобные программы, созданные с помощью установленных стандартов и технических разработок, находятся в ведении, так называемых ассоциаций тканевых банков, например Американской ассоциации (ААТБ); Европейской ассоциации (ЕАТБ); Азиатско-Тихоокеанской ассоциации тканевых банков и др. Уровень соответствия претендентов на сертификат в этих странах оценивается по бальной системе внешними, назначаемыми ассоциацией, специалистами, имеющими большой опыт по подготовке кадров и оценке их знаний.
В нашей стране усилиями четырёх ведущих тканевых банков Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы и Самары был разработан отечественный устав Российской ассоциации тканевых банков (РАТБ). Ассоциация является основанной на членстве объединением, некоммерческой организацией, учреждённой юридическими лицами для содействия её членов в достижении целей, предусмотренных Уставом. Главной целью создания ассоциации является развитие науки, исследовательской работы и обучения в области консервации органов и тканей и связанных научных областей на национальном и международном уровнях. Основными задачами деятельности ассоциации являются: национальное координирование; национальная стандартизация; обмен опытом и сотрудничество; образование и обучение. Ассоциация сможет осуществлять следующие виды деятельности: научные исследования и разработки в области естественных и технических наук; деятельность по изучению общественного мнения; деятельность профессиональных организаций; издательская деятельность; рекламная деятельность. Ассоциация в пределах своей компетенции должна сотрудничать со всеми заинтересованными предприятиями, общественными и научными организациями, органами законодательной и исполнительной власти, зарубежными, международными организациями и иными юридическими и физическими лицами.
Ассоциация самостоятельно определяет направление своей деятельности, стратегию научного, экономического, технического и социального развития. Ассоциация вправе заниматься предпринимательской деятельностью лишь постольку, поскольку это служит достижению её уставных целей и соответствует им. Ассоциация вправе представлять и защищать свои права, законные интересы своих членов в органах государственной власти, органах местного самоуправления и общественных объединениях. Высшим руководящим органом ассоциации является Общее собрание членов Ассоциации (их представителей). Общее собрание правомочно принимать решения по любым вопросам деятельности Ассоциации.
Есть все основания надеяться, что только Ассоциация поможет нам преодолеть наметившийся кризис в деле обеспечения лечебных учреждений страны биологическими трансплантатами. Только она, в конечном итоге, способна поднять престиж отечественных тканевых банков и вывести их продукцию на мировой уровень. Только с её помощью удастся преодолеть ряд насущных проблем, которые были изложены выше и которые ещё сдерживают дальнейшее развитие и совершенствование трансплантологической помощи населению Российской Федерации.
Нами приведены лишь единичные выдержки из текста РАТБ, охватывающего, по-существу, все виды научной и практической деятельности тканевых банков, что, безусловно, является новой и весьма важной вехой в развитии отечественной трансплантологии на ближайшие годы. С её помощью можно рассчитывать на расширение сети тканевых банков страны и чётко определить их статус в системе здравоохранения РФ, штаты, оборудование и финансирование. Важно создать также экспертный и координационный советы по трансплантации только биологических тканей, а также разработать оптимальные стандарты и технические руководства для тканевых банков страны с учётом международного и отечественного опыта.
к содержанию | опубликовать статью
40-летний опыт работы лаборатории консервации и пересадки тканей города астрахани
Демичев Н.П., Дианов С.В., Тарасов А.Н.
Астраханская государственная медицинская академия, Астрахань, Россия
Необходимость в аллогенных тканях высока. Они позволяют добиться эффективных результатов в костной пластике, хирургии сухожилий и связочного аппарата. Способы стерилизации и консервирования аллотрансплантатов, несмотря на свою многолетнюю историю, сохраняют свою актуальность и на современном этапе развития трансплантологии.
Цель исследования – проанализировать работу по заготовке, стерилизации и консервированию различных аллогенных тканей для пластических операций.
Материал и методы
В 1971 году проф. Н.П. Демичевым и А.А. Путилиным предложен для практического здравоохранения оригинальный метод химической стерилизации и хранения тканей в замороженном состоянии, что послужило созданию регионального тканевого банка. Фрагменты костей и хрящей, сухожилий, фасций и твердой мозговой оболочки заготавливались в нестерильных условиях с последующей стерилизацией свежеприготовленным раствором перекиси водорода с муравьиной кислотой и хранением в морозильной камере при –18°С.
В течение 40 лет заготовлено свыше 7350 единиц биологических тканей и проведено более 3380 высокотехнологичных пластических вмешательств с использованием аллотрансплантатов, которые характеризуются высокими показателями биосовместимости и приживляемости.
Результаты
Наибольшим спросом пользуется костнопластический материал, необходимый для восполнения резекционных дефектов после удаления, как опухолей, так и опухолеподобных образований костей, для восполнения дефицита костной массы в связи с импрессионным характером переломов эпиметафизарных отделов и губчатых костей, для артродезирования, при ложных суставах и замедленном срастании переломов. Аллогенные сухожилия позволяли решать проблему сухожильной пластики кисти, повреждений ахиллова сухожилия и сухожилий двуглавой мышцы плеча, связок коленного сустава.
Заготовка и приготовление около 200 единиц пластического материала в год дает возможность поддерживать его необходимый уровень и выполнять более 100 аллопластических операций. Неудовлетворительные результаты отмечены в единичных случаях и связаны в основном с общехирургическими осложнениями.
Выводы
Несмотря на ограниченный срок годности (в течение 12 месяцев) при соблюдении специальных условий хранения (в замороженном состоянии), продукция лаборатории консервирования и пересадки тканей г. Астрахани на протяжении 40-летнего периода позволяет успешно решать практические потребности в выполнении различных аллопластических вмешательств.
к содержанию | опубликовать статью
Проблемы получения информированного согласия на донацию тканей
Долгополова В. В., Митин М. Н., Алещенко И.Е., Самошина Н.В.
Государственное предприятие «Биоимплант» МЗ Украины, Киев, Украина
Успехи современной медицины сегодня невозможны без применения аллографтов – переработанных донорских тканей человека, используемых при реконструктивных и пластических операциях во всех областях хирургии. Наличие аллографтов позволяет избежать дополнительной травматизации пациента, связанной с получением его собственной (аутогенной) ткани; они быстро встраиваются, выполняя роль матрицы для роста новой ткани в месте имплантации. Возможность использования аллографтов в конкретном случае зависит от множества факторов, однако основным является наличие донорского материала человеческого происхождения, отвечающего требованиям, как национального законодательства, так и современным мировым качественным стандартам. Процесс донации связан с выбором потенциального донора по разным критериям т – возрасту, времени, прошедшему с момента смерти при учете обстоятельств смерти, медико-социальному анамнезу умершего, результатам судебно-медицинского (патологоанатомического) исследования и серологического тестирования плазмы и сыворотки. На примере нескольких институтов по забору тканей в Украине мы проанализировали влияние некоторых критериев на количество реальных случаев донации с 2008 по 2011 гг. Если принять количество умерших, соответствующих требованиям к забору тканей по возрасту и времени с момента смерти за 100% потенциальных доноров, то медико-социальный анамнез сокращает это количество до 83%. Дальнейшее обнаружение в ходе вскрытия онкопатологий и других противопоказаний (пневмонии, туберкулеза, заболеваний печени, других инфекционно-воспалительных заболеваний), а также исключения из забора тканей криминальных случаев, отравления неизвестными ядами, сокращает количество потенциальных случаев донации до 40%. В Украине, как и во многих развитых странах мира, национальным законодательством юридически закреплена «презумпция несогласия» быть донором, т.е. установлена необходимость получения «информированного согласия», подразумевающего возможность взятия тканей у умершего только при наличии его письменного согласия при жизни или его уполномоченных представителей после смерти. В этой связи работа психолога-координатора, проводящего собеседование с родственниками умершего на предмет принятия решения о согласии/несогласии на донацию тканей, стала одним из необходимых условий наличия биоматериала для переработки его в биоимплантаты. Так, за период с 2008 по 2011 гг. включительно интервью удалось провести только с 8% родственников потенциальных доноров. Остальные 92% под разными предлогами отказывались от беседы, в ходе которой необходимо было принять решение о возможности донации тканей, иногда они соглашались прослушать информацию о социальной значимости акта донорства тканей. Из всех состоявшихся интервью согласие на донацию тканей было получено в 70% случаев, из которых реальными донорами стали 75% умерших, т.к. ткани остальных не поступили в переработку по результатам серологического тестирования и показателям дополнительных исследований. Причины отказов родственников распределились следующим образом: 39% находились в состоянии стресса и не понимали, о чем идет речь, 30% не могли принять решение единолично и должны были советоваться с другими членами семьи, что соответственно вело к потере донации из-за временного диапазона, отведенного на процедуру забора тканей; 20% – пытались отказаться от аутопсии вообще и, следовательно, от донации; 11% – отказывались по религиозным убеждениям. Тот факт, что в целом 92% родственников умерших не были готовы к принятию решения о донации, говорит о том, что в нашем обществе мало говорится о гуманной цели донорства тканей. Понятно, что находясь в состоянии стресса от известия о смерти близкого, человеку трудно проанализировать ситуацию и принять решение, поэтому задача не только врачей, но и журналистов, юристов, психологов, философов, богословов говорить о том, что донация тканей необходима для продления жизни многих больных, у которых другой надежды, возможно, уже не осталось, кроме имплантации жизненно важного аллографта. Развитие и поддержка идей донации тканей, образование молодого подрастающего поколения в этом направлении должны помочь в создании благоприятного отношения к вопросам донации, что является ключевым фактором развития биоимплантологии и обеспечения национального здравоохранения качественными современными аллографтами на пользу множества ожидающих их больных.
к содержанию | опубликовать статью
Роль и значение тканевых банков для спортивной медицины
КАЛИНИН А.В., БУЛАТОВ А.А.
Городской врачебно-физкультурный диспансер,
ФГБУ «Российский НИИ травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена МЗ РФ»,
Санкт-Петербург, Россия
Современный уровень физических нагрузок, которые испытывают спортсмены на различных этапах подготовки и в соревновательный период является основной причиной развития перенапряжения всех систем и органов, в том числе опорно-двигательной системы. Полные и частичные разрывы мышечно-связочного аппарата приводят к длительному выбыванию спортсмена из профессиональной деятельности, а нередко и прекращению спортивной карьеры. Только адекватная система лечения и реабилитации позволяет вернуться к активной спортивной деятельности.
В нашей стране основанием для организации лаборатории консервации тканей (банков тканей) служили: Постановление СНК СССР № 607 от 15.09.1937 г. и Приказы МЗ СССР № 228 от 06.05.1959 г. и № 2 от 02.01.1962 г. Приказы, в частности, предусматривали создание широкой сети тканевых банков при 20 научно-исследовательских институтах гематологии и травматологии-ортопедии. Многие из созданных в то время служб функционируют по настоящее время, однако было бы неверным считать их существование вполне благополучным. Проблема максимального и повсеместного обеспечения клиник пластическим биоматериалом еще не нашла в нашей стране окончательного решения. Здесь можно выделить две причины. Одна из них организационная, другая чисто техническая, связанная с наличием условий, необходимых для получения донорского материала, обеспечения стерильности и сохранения в приемлемом для пересадки виде.
Накопленный нами опыт, на примере сухожильных аллотрансплантатов, свидетельствует о том, что основными потребителями данного пластического материала являются лица молодого возраста, основная часть которых активно занимается спортом.
Тканевой банк – это высокотехнологичное производство, основной целью которого является заготовка, консервация и хранение биологических тканей. Применение биологических алло- и аутотканей в спортивной травматологии и медицине является абсолютно оправданной технологией восстановления физического здоровья спортсмена. Организация современного «отраслевого» (относящегося к спортивной медицине) тканевого банка позволит спортсменам получать специализированную медицинскую помощь с применением алло- и аутотканей. Трансплантация тканей, имеет, в отличие от трансплантации органов, свои особенности, которые, как это ни странно, продолжают не учитываться представителями отечественного здравоохранения при разработке тех или иных важных постановлений и рекомендаций.
Во-первых, при пересадке органа основное условие успеха – его жизнеспособность. При пересадке большинства тканей, особенно опорного назначения, это условие не имеет решающего значения. Главное здесь – чтобы ткань сохраняла так называемую биологическую активность, другими словами, комплекс морфологических и биохимических качеств, определяющих в конечном итоге положительные исходы лечения.
Во-вторых, пересаженный орган, взятый из другого человека-донора, до конца жизни больного (реципиента) остается чужим, и его существование зачастую сомнительно без систематического применения специальных лекарственных средств – иммунодепрессантов. Использование последних при пересадке тканей возможно, но не обязательно, поскольку такие трансплантаты подвергаются в организме реципиента постепенной ассимиляции с одновременным замещением соответствующими тканями самого реципиента. К этому можно добавить, что в процессе заготовки тканевых трансплантатов их антигенность значительно снижается, что положительно влияет на результат пересадки.
Таким образом, можно отметить, что деятельность тканевых банков имеет важное значение для развития спортивной медицины, и, в частности, спортивной травматологии.
к содержанию | опубликовать статью
Этапы продвижения инноваций на примере лаборатории заготовки и консервации тканей новосибирского нии травматологии и ортопедии
Кирилова И.А., Садовой М.А., Подорожная В.Т., Фомичев Н.Г.
ФГБУ Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии, Новосибирск, Россия
Инновационная деятельность во всех отраслях экономики России является одной из стратегических задач поставленных президентом.
Инновация – это внедренное новшество, обеспечивающее качественный рост эффективности процессов или продукции. Однако для внедрения новшества необходимо проделать достаточно кропотливую и длительную работу, основные этапы которой приведены ниже на примере лаборатории заготовки и консервации тканей Новосибирского НИИ травматологии и ортопедии.
В лаборатории разработаны новые способы получения костно-пластических материалов (КПМ) на основе тканей аллогенного происхождения, после различных видов обработки (патенты на изобретения РФ). Данный этап выполнен непосредственно в стенах института сотрудниками лаборатории и патентного отдела. На предварительном этапе перед патентованием изготовленные разработчиком опытные образцы с оптимальным составом и свойствами материалов согласно поставленным задачам стерилизуют (определяют вид стерилизации, дозы, экспозицию) и осуществляют бактериологический контроль на стерильность. Затем, в экспериментах in vivo осуществляют оценку остеоиндуктивных, остеокондуктивных и бактерицидных свойств КПМ. Операции на животных выполнены разработчиком на базе экспериментально-хирургического отделения, а бактериологический раздел с привлечением сотрудников бактериологической лаборатории. В последующем нами разработан технологический регламент для изготовления КПМ (ТУ-9398-005-01966762-2009; ТУ-9398-006-01966762-2009). Данный этап реализован при непосредственном участии разработчика и сотрудников ЗАО «Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники» г. Новосибирск (СибНИИЦМТ), после заключения договора. КПМ протестированы на пирогенность, токсичность на базе токсикологической лаборатории Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, г. Москва (ВНИИИМТ). Выполнены приемочные технические испытания на базе СибНИИЦМТ (г. Новосибирск). Клинические базы определены комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации после соответствующего заседания комиссии и подтверждаются выпиской из протокола заседания. Проведены клинические испытания КПМ на 3-х клинических базах (гг. Москва, Новосибирск, Кемерово). По окончании клинических испытаний учреждения представляют протоколы медицинских испытаний опытных образцов материалов с заключением по их результатам. Следующий этап это государственная регистрация материалов в качестве изделия медицинского назначения (ИМН) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). Перечень документов корректируется и дополнительно уточняется у инспектора Росздравнадзора. В случае формального принятия документов Росздравнадзором назначается экспертная организация, для проверки содержания и полноты информации представленных документов. В нашем случае экспертной организацией выступал Институт медико-биологических проблем и технологий, г. Москва (ИМБИИТ). Только после положительного заключения экспертной организации Росздравнадзор принимает решение о регистрации ИМН. Нами получены регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения № ФСР 2009/05554 «Костма» и № ФСР 2009/05555 «Депротекс», разрешающие производство и использование разработанных ККПМ на территории Российской Федерации. Кроме того, материалы сертифицированы по системе ГОСТ Р Госстандарта России, имеют сертификаты соответствия. Деятельность лаборатории лицензирована, лицензия на медицинскую деятельность № ФС-54-01-001127.
к содержанию | опубликовать статью
Опыт обследования донорского трупного материала на наличие вирусных инфекций
Курчатова Н.Н., Сальманов А.А., Степанов М.В.,
Нигматуллина Э.А., Арсланова Э.Х.
ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии»
Минздравсоцразвития РФ, Уфа, Россия
Для скрининга кадаверного материала, используемого при изготовлении аллотрансплантатов, необходимо проводить обследование образцов трупной крови с целью посмертной диагностики ВИЧ-инфекции и инфицированностью гепатитами В и С.
Основным и наиболее широко применяемым методом для скрининга вирусных инфекций является метод иммуноферментного анализа (ИФА). ИФА довольно специфичен и высокочувствителен, позволяет выявлять вирусспецифические антитела у 95-99% инфицированных. Однако большую проблему представляют «ложноположительные» результаты ИФА, которые чаще всего встречаются у людей, отягощённых такими аутоиммунными заболеваниями, как рассеянный склероз, системная красная волчанка, при инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр, при туберкулезе, малярии, висцеральном лейшманиозе. Дополнительные сложности в проведении анализа создаёт гемолиз крови, а также длительное хранение образцов крови, предназначенной для исследования.
Анализ трупной крови на наличие вирусных инфекций проводится в клинико-диагностической лаборатории Всероссийского центра глазной и пластической хирургии. Лаборатория лицензирована и имеет санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.
Материал для исследования (кровь, сыворотка, перикардиальная жидкость) забирается в учреждениях судебно-медицинской экспертизы во время вскрытия и доставляется в лабораторию для немедленного проведения анализа. Доставленный материал тщательно центрифугируется (10 минут, 25 000 об/мин).
Для проведения иммуноферментного анализа используются следующие диагностические тест-системы производства ЗАО ВекторБест (Новосибирск):
1. «КомбиБест анти-ВИЧ-1+2» (набор 2), определяющий специфические антитела (IgG и IgM)
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
2. «Вектогеп В-НBs-антиген» (комплект 4) для выявления HBs-антигена вируса гепатита В;
3. «Бест анти-ВГС» (комплект 2) для выявления специфических антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита С.
Вышеперечисленные тест-системы утверждёны приказом Минздравсоцразвития России для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции и инфекционных гепатитов В и С.
В случае получения позитивного результата по любому виду инфекции донорский материал немедленно выбраковывается и уничтожается с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.
За последние три года процентное количество ВИЧ-позитивных результатов ИФА остаётся достаточно стабильным – 10,6% в 2009 г., 9,0% в 2010 г. и 10,8% в 2011 г. Иная картина наблюдается при анализе результатов по вирусным гепатитам. Выявление НBs-антигена составляло 11,7% в 2009 г. и 11,5 в 2010, а в 2011 г. возросло до 17,0%. Выявляемость гепатита С также повысилась, соответственно по годам – 18,1%, 21,4% и 26,3%. Приведённые данные согласуются с тем фактом, что в России, которая относится к регионам с относительно высоким уровнем распространенности гепатитов В и С, в последние годы наблюдается устойчивая тенденция к росту заболеваемости.
к содержанию | опубликовать статью
Современные аспекты работы самарского глазного банка
Кучук К.Е., Милюдин Е.С., Золотарев А.В. Милюдин А.Е.
НИИ Глазных болезней Самарского ГМУ, Самара, Россия
Актуальность
Современное состояние офтальмологической помощи не представляется без донорских материалов различного характера и предназначения. Использование синтетических материалов в силу имеющейся опасности отторжения, канцерогенности не позволяет решить всех проблем окулопластики. Поэтому еще в 1972 году в Куйбышеве был создан первый в СССР банк донорский тканей глаза. На начальном этапе производилась заготовка роговиц по Филатову, при помощи высушивания над силикагелем и методом длительной консервации в гамма-глобулине при температуре +4оС. Глазной банк обеспечивал донорским материалом нашу больницу и около 25 других глазных клиник СССР.
Цель работы нашего отделения состоит в обеспечении СОКОБ им.Т.И. Ерошевского необходимыми тканевыми материалами в необходимом количестве, в разработке новых методик консервации донорского материала позволяющих сохранять его жизнеспособность на длительные сроки.
Материалы и методы
На сегодняшний день нами используется широкий спектр методик, позволяющий сохранять жизнеспособность материала до 3 месяцев: по Филатову (влажная камера, температура +4°С, сроки до 3 суток), в среде с гамма-глобулином (температура +4°С, сроки до 7 суток), в среде при температуре –80°С (сроки до 3 месяцев). Постоянно происходит оценка жизнеспособности донорского материала, проверка его инфекционной безопасности. Также изготавливается биоматериал «Флексамер» – на основе силиковысушенного пластифицированного амниона.
Наше отделение плодотворно сотрудничает с Самарским тканевым банком, что позволило нам разработать и внедрить в офтальмологическую практику имплантаты, изготовленные из аллогенной губчатой кости и твердой мозговой оболочки.
Результаты
В 2011 был осуществлен забор 478 донорских глаз у 239 доноров. 170 роговичных дисков были законсервированы в средах при температуре +4-6ºС, 35 роговичных дисков законсервировано при температуре –70ºС. Незначительное количество роговичных дисков и глазных яблок были сохранены во влажной камере при температуре +4-6ºС, для использования в течение следующих суток. Необходимо отметить снижение объема забракованного по результатам серологического и морфологического контроля донорского материала (2008-2010 г.г. – 45%, 2011 г. – 35%).
В 2011 году в нашей больнице было выполнено 207 кератопластик, из них послойных – 69, сквозных – 138. Следовательно, было использовано 100% заготовленных донорских роговичных дисков. Однако, несмотря на принимаемые меры по полноценному обеспечению донорским материалом, на сегодняшний день в нашей клинике сохраняется очередность на плановую сквозную кератопластику.
Сохраняется тенденция увеличения объема потребления офтальмохирургами СОКОБ им. Т.И. Ерошевского тканевых материалов – силиковысушенная склера использовалась в 35 случаях, Биоматериал «Флексамер» был использован в 110 случаях, так же за прошедший год была проведена 21 операция с использованием аллогенных костных имплантатов и 13 операций с использованием твердой мозговой оболочки.
Выводы
Таким образом, накопленный нами опыт по заготовке, консервации и клиническому применению аллогенных тканей в офтальмологической практике позволяет в полном объеме обеспечить высококачественными донорскими материалами потребность хирургических отделений СОКОБ им Т.И. Ерошевского.
к содержанию | опубликовать статью
Перспективы развития тканевой биоимплантологии в россии. Целое и частности
Лекишвили М.В.
ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н.Приорова Минздравсоцразвития РФ», Москва, Россия
Настоящее состояние тканевой службы в России надо признать сложным и неоднозначным. В стране существует несколько (не больше десяти) государственных лабораторий по изготовлению пластических материалов на основе донорских аллотканей, где производится достаточно ограниченное количество биологических материалов, предназначенных для реконструктивной хирургии. Отечественного количества материала реально не хватает, поэтому приходиться использовать зарубежные аналоги, часто, низкого качества и в несколько раз дороже российских, тем самым финансово поощряя и стимулируя наших друзей из США и стран Евросоюза. Государственные лаборатории входят в структуру государственных медицинских учреждений и являются их составляющими (ЦИТО им. Н.Н. Приорова, Москва; РНИИТО им. Р.Р. Вредена, Санкт-Петербург; Самарский ГМУ, Самара; Всероссийский центр глазной и пластической хирургии, Уфа; Новосибирский и Нижегородский институты травматологии и ортопедии, Астраханская медицинская академия). У государственных лабораторий нет никакой финансовой или иной самостоятельности, а их внешняя деятельность юридически никак не связана между собой.
Параллельно государственным лабораториям и производству биоимплантатов в России сформировался ряд коммерческих фирм, которые подвязались на ниве выпуска пластических материалов, преимущественно из тканей животных. В основу создания этих фирм заложен, как правило, весьма значительный частный капитал, вместе с тем многие одновременно пользуются государственными ресурсами в виде оборудования, используя его на отдельных этапах изготовления биопластических материалов. Надо признать, что эти фирмы подвергаются постоянному административному прессингу, который выливается в виде дополнительных финансовых поборов, проверок и подчеркнуто строгих требований к условиям производства материалов, помещениям, оборудованию, документации и т.д. Тем ни менее эти предприятия предлагают на российском рынке медицинских услуг, как правило, разнообразные качественные пластические материалы в условиях конкуренции с западными аналогами. Дело в том, что коммерческие фирмы вынуждены вкладываться в разработку новых технологий, в «ядре» этих фирм работают энергичные и квалифицированные сотрудники, получившие прекрасное образование и опыт работы не только в России, но и за рубежом. Необходимо отметить относительную финансовую независимость коммерческих предприятий, которая позволяет быстро решать практически все возникающие в процессе деятельности вопросы, начиная от «решения вопроса» с государственными чиновниками и кончая закупкой современной диагностической и производственной техники.
В этом месте возникает вопрос – а что делать в сложившейся российской действительности людям, работающим в профильных государственных структурах, получающих за свою высококвалифицированную работу, по сути, гроши, в целом, не уступающих по интеллектуальному потенциалу людям, которые приняли «законы российского дикого рынка»? Вопрос остается открытым.
Исходя из вышесказанного, логично было бы предложить создание структуры или иного образования, например, Ассоциации тканевых банков России, о которой мы говорим уже больше десяти лет, или службы тканевых банков при МЗ РФ или что-то иное для согласования деятельности государственных лабораторий. Под согласованием подразумевается совместное воздействие на принятие государственных законов, регламентирующих работу тканевых банков, реанимацию нормативов (штаты, оборудование и т.д.), которые по уму были законодательно приняты в СССР. Возможна кооперация по изготовлению материалов и проведению научных исследований. Не секрет, что назрела реальная необходимость создания условий для разработки и быстрого принятия решений (государственная регистрация изделий медицинского назначения) к клиническому использованию новых отечественных разработок в области биоимплантологии при соблюдении строгих условий безопасности, что требует отдельных исследований, без какого-либо «заноса» нужным людям.
Вместе с тем возникает ряд вопросов: кто будет заниматься организацией этих структур? Ведь нужны единомышленники, команда, которой, на сегодняшний день, нет. И самый главный вопрос – а надо ли что-то организовывать? А поодиночке, заручившись авторитетом руководителя учреждения, можно решить многие для себя местечковые вопросы. В настоящее время абсолютно все (государственные и коммерческие) лаборатории (предприятия) позиционируют свою продукцию, как самую лучшую на рынке российских медицинских услуг, не забывая при этом «приложить» друзей-коллег, обвиняя последних в некомпетенции и низком качестве имплантатов ими изготавливаемых.
Понятно, что Россия сегодня находится на очередном переломе своей истории, где многие проблемы и, тем более, вопросы тканевой биоимплантологии России, еще ждут своего решения. Понятно и то, что потребность в биологических пластических материалах будет возрастать с каждым годом по мере увеличения числа реконструктивных операций в большинстве медицинских направлениях, что, в конечном счете, не позволит похоронить биоимплантологию как таковую. Вопрос только в том, будет ли биоимплантология отечественной или мы все отдадим зарубежным фирмам и клиникам вместе с тканевой инженерией, трансплантологией органов и т.д. Однако остается надежда, что здравый смысл возобладает и ситуация измениться к лучшему, что потребует определенных усилий от всех кто так или иначе связан с этой важнейшей и наукоемкой отраслью медицины.
к содержанию | опубликовать статью
Заготовка аллотрансплантатов для клиник
Максимович М.М., Отцецкая Н.В., Тараненко С.В.
Государственная служба медицинских судебных экспертиз Республики Беларусь. Минск, Республика Беларусь
Актуальность
Медицина проделала долгий путь, постепенно находя все новые способы спасать человеческие жизни – в том числе замену больных тканей здоровыми. И хочется верить, что этот путь еще не окончен. С каждым днем хирурги всего мира делают все более сложные, революционные операции. Не отстают от зарубежных коллег и белорусские специалисты.
Материалы и методы
На сегодняшний день в отделе биотрансплантатов Главного управления по г. Минску и Минской области Государственной службы медицинских судебных экспертиз изготавливают свыше сорока разновидностей аллотрансплантатов из разных видов статических тканей.
В современных условиях большое значение придается вопросам заготовки, консервирования, клинического применения биологического трансплантационного материала.
Результаты
Аллотрансплантаты успешно применяются в различных разделах пластической хирургии.
Аллопластика в офтальмологии помогает сохранить глаз не только косметически, но и функционально.
Применение аллокожи в комплексном лечении пострадавших позволяет решить проблему дефицита донорских ресурсов и осуществить активную хирургическую тактику. Использование костных аллотрансплантатов в травматологии и ортопедии обеспечивает хорошие результаты.
Успешно применяется аллопластика при оперативном лечении опухолей и опухолеподобных поражений.
Применение аллогенных тканей в оториноларингологии позволяет добиться хороших косметических и функциональных результатов.
Обращают на себя внимание и экономические затраты по обеспечению аллогенным материалом (импортозамещение).
Таким образом, комплексный подход к вопросам обеспечения клиник аллотрансплантатами является приоритетным.
к содержанию | опубликовать статью
50–летний опыт научной и практической деятельности банка тканей РНИИТО им. Р.Р. Вредена
Савельев В.И., Рыков Ю.А., Булатов А.А., Калинин А.В.
ФГБУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена МЗ РФ»,
Городской врачебно-физкуль-турный диспансер, Санкт-Петербург, Россия
Лаборатория консервации и трансплантации биологических тканей (Банк тканей) функционирует при РНИИТО им. Р.Р. Вредена Минздравсоцразвития РФ с августа месяца 1961 года. Предпосылкой к этому событию послужил приказ МЗ СССР за № 228 от 6 мая 1959 года. Согласно ему в стране впервые в мире была создана целая сеть (более 20) специализированных медицинских подразделений, которым надлежало заниматься организацией и разработкой наиболее рациональных способов заготовки, консервации и транспортировки биологических препаратов, а также их широким внедрением в медицинскую практику. Накопленный к настоящему времени опыт показал высокую эффективность использования биологических трансплантатов в клинике, особенно у детей и подростков.
Цель настоящего сообщения – подвести некоторые итоги деятельности тканевого банка РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий за истекшие 50 лет. Приобретенный за это немалое время и его анализ будет полезен, как мы полагаем, всем специалистам, которые имеют прямое отношение к данной проблеме или же часто сталкиваются с ней в своей клинической практике. Останавливаясь на практических вопросах деятельности тканевого банка РНИИТО им. Р.Р. Вредена, необходимо отметить, что банк сейчас является одним из наиболее крупных и деятельных в стране специализированных медицинских подразделений подобного типа, осуществляющий заготовку любых биологических препаратов тканевого происхождения. Важно подчеркнуть, что при их изготовлении банк использует преимущественно приоритетные разработки, защищенные авторскими свидетельствами и патентами. В количественном отношении за отчетный период из банка по заявкам лечебных учреждений было отпущено: 35792 костных, 6942 хрящевых, 13627 сухожильных, 1921 фасциальных, 1911 твердых мозговых оболочек, 841 роговичных, 498 жировых и других (кожа, головной мозг, костный мозг, эндокринные железы), всего 89257 консервированных биопрепаратов. При этом число лечебных учреждений, обслуживаемых банком, колебалось по годам от 15 до 49 в Санкт-Петербурге и области, и от 10 до 58 в других городах СНГ и страны. Следует отметить, что каких-либо рекламаций на качество получаемых и использованных по назначению трансплантатов банк за все эти годы ни разу не получал.
Научная деятельность тканевого банка за прошедший срок была посвящена следующим проблемам:
1. Разработке стандартов и технических руководств, без которых невозможна организация и плодотворная деятельность тканевых банков, особенно при массовой заготовке биологических трансплантатов.
2. Разработке эффективных способов получения и широкого применения, сухожильных аллотрансплантатов в травматологии и ортопедии, что позволило вернуть в строй, сохранить здоровье и трудоспособность значительному числу больных. Во многом этому способствовали оригинальные методики изготовления препаратов, например, из сухожилий сгибателей пальцев кисти вместе с влагалищем и связочным аппаратом единым блоком; из сухожилий стопы и голени – трансплантатов с костным фрагментом на одном из концов, что обеспечивало их надежную фиксацию в момент натяжения; двойное сухожилие с единым костным фрагментом в центре, в результате чего значительно увеличивалась длина трансплантата, что позволяло производить одномоментную пластику нескольких поврежденных связок коленного сустава. Большой вклад в развитие данной проблемы внесли: основатель тканевого банка института д.м.н. профессор Ю.В.Берингер и старший научный сотрудник к.м.н. Р.В. Росков.
3. Разработке различных способов стерилизации биологических объектов химическими и физическими средствами. Стерилизация намного упростила процесс изготовления трансплантатов и практически исключила их выбраковку по бактериологическим показаниям. В настоящее время заготовка трансплантатов с помощью стерилизующих средств вошла в практику всех отечественных тканевых банков, а предложенный нами камерный способ газовой стерилизации биологических объектов окисью этилена получил международное признание.
4. Разработке новых способов консервации трансплантатов с одновременной их стерилизацией. Соединение этих двух процессов в одном способе сокращает время изготовления трансплантатов и повышает их антимикробные качества. Здесь можно назвать такие способы как газовая стерилизация окисью этилена при низких температурах; комбинированное применение слабых растворов формальдегида с антибиотиками; морозоустойчивые жидкие среды; гельсодержащие стерилизующие среды; химическую дегидратацию биотканей из замороженного состояния.
5. Разработке способов получения, изучения и применения, деминерализованных костных аллотрансплантатов в эксперименте и клинике. Речь идет по существу о новой разновидности костно-пластического материала, способного в ряде случаев конкурировать с аутокостью. Это качество во многом определяется наличием в деминерализованной кости особой субстанции – костного морфогенетического белка, способного при определенных условиях индуцировать остеогенез даже вне кости, например, при мышечной пересадке. По данной проблеме в тканевом банке института был предложен альтернативный способ деминерализации костной ткани с помощью бромоводородной кислоты, которая по сравнению с хлороводородной кислотой имеет ряд преимуществ. Важным достижением банка явилось доказательство того, что применение более высоких, чем принято за рубежом, концентраций кислот, не нарушающих остеоиндуктивных свойств костной ткани, что позволило вместо порошка и мелких костных фрагментов заготавливать любые по величине и плотности костные трансплантаты. Заслуживает внимания также так называемая сегментарная деминерализация той или иной кости, после которой любая ее часть может быть лишена минеральных компонентов, тогда как остальные ее части продолжают оставаться минерализованными. Другими словами, одна часть становится гибкой, тогда как другая сохраняет прочность.
Последнее, что хотелось бы подчеркнуть, для изучения репаративного посттрансплантационного остеогенеза, что является обязательным условием при оценке клинической пригодности костных трансплантатов, была предложена оригинальная экспериментальная модель, практически полностью устраняющая недостатки общеизвестных моделей, применяемых для этой цели. Этот способ помог снизить количество экспериментальных животных и изучить у одного животного посттрансплантационный остеогенез нескольких трансплантатов заготовленных разными способами и аутопересаженным материалом в идентичных условиях одного организма с реакциями его иммунной системы на разные трансплантаты (пересадка аллогенных ребер стерилизованных разными способами и аутопересадка ребра у одной собаки).
к содержанию | опубликовать статью
К вопросам правовых и организационных аспектов получения и применения посмертных тканей в клинической трансплантологии
Савельев В.И., Лекишвили М.В., Рыков Ю.А., Калинин А.В.
ФГБУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Минздравсоцразвития РФ»,
ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н.Приорова Минздравсоцразвития РФ»,
Городской врачебно-физкультурный диспансер, Санкт-Петербург, Москва, Россия
Трансплантация посмертных тканей как клиническая дисциплина в настоящее время является неотъемлемой частью отечественного здравоохранения и подобно другим развитым странам строит свою деятельность в соответствии с Законом «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992). Этот закон вместе с «Основами законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан» (1993) регулирует деятельность трансплантологической службы в государстве. Разумеется, при его разработке были использованы не только местные особенности социальной и экономической ситуации в России, но и международные требования, регламентирующие основы клинической трансплантации органов и (или) тканей в государствах ЕС и в других странах мира. Все эти административно-правовые акты были согласованы также с Конвенцией Совета Европы «О защите прав и достоинства человеческих существ в связи с использованием достижений биологии и медицины» (1996). Кстати, именно эта Конвенция наложила мораторий на пересадки органов и тканей от животных, главным образом в связи с возникновением опасности переноса в организм человека вирусов животного происхождения, вызывающих смертельные для человека инфекции. Она же, т.е. Конвенция, призвала к запрету клонирования человека и использования эмбриональных стволовых клеток, что было поддержано в большинстве стран мира. Эти ограничения, однако, не распространяются на кроветворные стволовые клетки, полученные в чистом виде или в составе костного мозга уже родившегося человека.
Таким образом, исходя из приведенных данных, можно заключить, что на ближайшие десятилетие, законным будет оставаться пока лишь один вид клинической трансплантации – от человека к человеку, с использованием при этом органов и (или) тканевых трансплантатов либо от посмертных, либо от прижизненных доноров. Кстати, посмертное донорство в настоящее время является основным видом донорства в Российской Федерации. Что же касается прижизненного донорства, то данное направление в отечественной трансплантологии ещё только набирает силу.
Известно, что одним из наиболее ответственных моментов успешной деятельности тканевых банков является их достаточное обеспечение анатомическими препаратами, предназначенными для изготовления из них тех или иных трансплантатов. Принятый в нашей стране закон о трансплантации органов и тканей не запрещает их посмертное использование, однако, что важно, он не обязывает судебно-медицинских экспертов и патологоанатомов оказывать тканевым банкам в этом отношении более или менее действенную помощь.
Примечательно, что даже в приказе МЗ Российской Федерации № 131 от 22 апреля 1998 г. «О мерах по совершенствованию судебно-медицинской экспертизы» (пункт 21) о подобной помощи сказано вскользь, что в конечном итоге ставит судьбу тканевого банка, как, впрочем, и судьбу обслуживаемых им больных, в зависимость от прихоти одного человека – судмедэксперта. В прежние, доперестроечные времена, отношения сотрудников банков и судмедэкспертов строились на договорной основе. В отдельных случаях судмедэксперты состояли в штатах тканевых банков, что в принципе решало все проблемы. В рыночных условиях судмедэксперты нередко отказываются помогать тканевым банкам бесплатно, или же требуют за свою работу довольно значительную сумму, которой у банка, функционирующего на бюджетные средства просто нет. Отсюда можно заключить, что если в законном порядке на уровне Минздравсоцразвития РФ взаимоотношения между службами, владеющими «анатомическим материалом» и тканевыми банками не будут как-то отрегулированы, то ситуация для последних в конечном итоге может оказаться критической.
Что можно сделать в этом направлении? Прежде всего, как нам представляется, необходимо разделить интересы специалистов, занимающихся трансплантацией органов и специалистов, имеющих дело с трансплантацией биологических тканей. Речь идёт о существенных различиях, которые касаются процессов получения донорского материала, его консервации и результатов применения. Вот наиболее важные из них:
Во-первых, при пересадке органа основное условие успеха – его жизнеспособность. При пересадке большинства тканей, особенно опорного назначения, это условие не имеет решающего значения. Главное здесь – чтобы ткань сохраняла так называемую биологическую активность, другими словами, комплекс морфологических и биохимических качеств, определяющих в конечном итоге положительные исходы лечения.
Во-вторых, пересаженный орган, взятый из другого человека- донора, до конца жизни больного (реципиента) остаётся чужим, и его существование зачастую сомнительно без систематического применения специальных лекарственных средств. Использование последних при пересадке тканей возможно, но не обязательно, поскольку такие трансплантаты подвергаются в организме реципиента постепенной ассимиляции с одновременным замещением соответствующими тканями самого реципиента. Иначе говоря, трансплантат, как чужеродный объект, выполнив свою роль, со временем перестаёт существовать.
К этому можно добавить, что с помощью физических или химических факторов антигенность тканевых трансплантатов может быть снижена, что положительно влияет на результат пересадки. Сделать то же самое с трансплантатами-органами пока не удаётся.
В третьих, ткани для пересадок берут обычно в морге, у заведомо умерших, тогда как органы чаще всего получают в лечебных учреждениях у пациентов, у которых ещё работают системы жизнеобеспечения, за исключением высших отделов головного мозга. Констатация смерти последнего производится консилиумом врачей того учреждения, где находится больной. Отсюда, получение органов для пересадки с юридической, этической и медицинской точек зрения выглядит значительно более ответственной процедурой, чем взятие тех или иных биологических тканей у заведомо мертвого субъекта.
Важно отметить также, что при получении органов медицинский персонал определённое время находится в контакте с родственниками донора, что упрощает процесс переговоров с ними по поводу разрешения на изъятие из его тела того или иного анатомического препарата. При заготовке тканей таких условий у сотрудников тканевого банка нет. Решить этот вопрос в течение нескольких (6-12) часов удаётся крайне редко, а взятие биопрепаратов в более поздние сроки при положительной комнатной температуре лишено смысла, поскольку в них уже произошли определённые изменения, снижающие их клиническую ценность.
Таким образом, несмотря на казалось бы общую биологическую основу, между этими специальностями существуют принципиальные различия, к которым нельзя относиться так однозначно, как это сделано, например, в последнем приказе МЗ России №189 (1993 г.) и особенно в приложениях к нему. В этих приложениях нет ни одного конкретного слова о совершенствовании и дальнейшем развитии проблемы трансплантации биологических тканей в стране. Между тем банки тканей, как и банки органов, также нуждаются в соответствующем оборудовании, лекарственных препаратах, средствах связи и передвижения, компьютерной технике и, наконец, в дополнительном финансировании. Без решения этих задач, на наш взгляд, невозможно дальнейшее развитие и даже существование созданной в 1959 г. единой сети тканевых служб, подтвердивших за прошедший срок свою важную роль в системе отечественного здравоохранения. Вывод здесь можно сделать такой, что, если мы хотим развивать и совершенствовать службу тканей в стране, то осуществить это без учёта приведённых выше соображений практически невозможно. В любом случае при обсуждении и принятии новых решений на уровне Минздравсоцразвития РФ необходимо считать обязательным участие специалистов по трансплантации биологических тканей, а не только органов.
Весьма злободневным, хотя и щекотливым, вопросом для отечественных тканевых банков продолжает оставаться так называемая их коммерческая деятельность. Обратимся к «Закону о трансплантации», статья 15 которого гласит о недопустимости продажи органов и (или) тканей человека, с чем нельзя не согласиться, если иметь в виду любую ткань как анатомический препарат. Действительно, этого делать нельзя, и сотрудники тканевых банков свято выполняют это требование, но лишь до того момента, пока из этой ткани (точнее анатомического препарата) не начинают изготавливать изделия медицинского назначения, другими словами трансплантаты. И затраты здесь оказываются весьма значительными: на механическую обработку, воду, свет, растворы, химические вещества, антибиотики, стерилянты, консервирующие средства, холодильную технику и проч. Как всё это возместить? Особенно если учесть, что тканевые банки не имеют своих денег и специальной статьи для них в бюджете не предусмотрено, отчего все расходы, связанные с изготовлением трансплантатов, ложатся на плечи тех учреждений, в которых располагается и функционирует тот или иной тканевой банк. Правда, в этой же 15 статье «Закона о трансплантации …» сделана осторожная оговорка, что действие настоящего закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.
Однако прямого ответа на вопрос о возможности компенсировать перечисленные выше финансовые издержки, пошедшие на изготовление тех или иных трансплантатов, данная статья не даёт. Отсюда становится понятной озабоченность некоторых руководителей тех учреждений, где функционируют тканевые банки, которые не оправдывают вкладывающих в них затрат. Конечно, заготовка биологических трансплантатов – это не производство и деятельность тканевых банков надо рассматривать не с позиций максимальной прибыли (рентабельности), а с позиций пользы, которую приносят подобные службы населению Российской Федерации. Надо искать выход из тупика, возможно, привлекая для этого спонсоров, страховые компании, наконец, дополнительные бюджетные средства, что позволило бы обеспечивать трансплантатами лечебные учреждения страны бесплатно, как это было в доперестроечные времена. Если же все это оставить, так как есть сейчас, то не исключено, что созданная когда-то в стране, кстати, впервые в мире сеть специализированных учреждений по консервации и трансплантации биологических тканей будет полностью разрушена и приобретать такие трансплантаты, придётся за рубежом. А стоимость трансплантатов в некоторых тканевых банках следующая:
| Общая связка надколенника с костной пластинкой на обоих концах | Ахиллово сухожилие с костным блоком |
Ахиллово сухожилие без костного блока | Цельный мениск | Широкая фасция бедра разных размеров |
| от 500 до 1600 долларов | от 400 до 814 долларов | от 300 до 750 долларов | от 200 до 975 долларов | от 250 до 615 долларов |
Выводы очевидны, они подталкивают спросить наших законодателей: почему у «них» о стоимости затрат на изготовление биотрансплантатов говорят и пишут как о вполне законных событиях, тогда как у нас их держат под строгим запретом, либо стараются не замечать. В любом случае здесь будет уместным ещё раз поднять вопрос о необходимости дополнительного целевого финансирования тканевых банков страны, чтобы их деятельность не считалась убыточной для руководителей тех учреждений, где они располагаются в настоящее время. Если в этом направлении за последние годы положительного сдвига не произойдёт, то никакого развития и совершенствования трансплантологической помощи населению Российской Федерации, о чем говорится в приказе МЗ России №189 (1992), просто не будет.
В заключение нельзя не отметить, что в нашей стране до сих пор отсутствует организация, которая бы объединила сеть отечественных тканевых банков, вырабатывала стратегию их постоянной деятельности, а так же защищала права и интересы в органах государственной власти и местного самоуправления. За рубежом подобные организации в виде ассоциаций существуют с давних пор. Можно назвать Американскую ассоциацию тканевых банков (ААТБ), Европейскую ассоциацию тканевых банков (ЕАТБ) и др. В нашей стране усилиями четырех ведущих тканевых банков Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы и Самары разработан устав Российской ассоциации тканевых банков (РАТБ). Устав охватывает по существу, все виды научной и практической деятельности тканевых банков страны и его принятие, безусловно, явилось бы новой и весьма важной вехой в развитии отечественной трансплантологии на ближайшие годы. С созданием РАТБ можно рассчитывать на расширение сети тканевых банков в стране на повышение их престижа и, что самое главное, на дальнейшее развитие и совершенствование трансплантологической помощи населению Российской Федерации.
к содержанию | опубликовать статью
Опыт совместного использования перикардиальной жидкости и крови при тестировании трупов-доноров на пригодность их тканей для трансплантации при гемолизе
Савельев В.И., Борт Г.С., Лекишвили М.В., Рыков Ю.А.,
Румакин В.П.
ФГБУ «Российский НИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий»,
МБГУ «Санкт-Петербургское городское Бюро судебно-медицинской экспертизы»,
ФГБУ Центральный институт травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова,
ФГБУ «Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования»,
Санкт-Петербург, Москва, Россия
Одним из важнейших вопросов тканевого донорства является обследование трупа-донора на особо опасные инфекции. Основная среда исследований – кровь. Сегодня используется в основном забор посмертной крови для исследования на СПИД, гепатиты, сифилис и другие инфекции, заключающиеся в ее заборе путем «слепого» прокола грудной клетки и пунктирования камер сердца или крупных вен. Опыт показывает, что полученная таким способом кровь, не всегда обеспечивает надежные результаты из-за плохого качества, исследуемого материала. Основные причины подобных неудач: малое количество полученной крови, ее довольно частый гемолиз или аутолиз. В подобных случаях кровь обычно не исследуют, что приводит к выбраковке трупов-доноров и, как следствие, к потере довольно значительного количества трансплантатов и времени, а также материальных средств, затрачиваемых персоналом тканевых банков на их заготовку. Наиболее оптимальным для сохранения донорских тканей, повышения надежности и результативности тестирования трупов-доноров, пригодных для трансплантации, является забор и серологические исследования особо опасных инфекций в перикардиальной жидкости.
Существует большое несоответствие между числом больных, нуждающихся в пересадках органов или тканей и количества доноров (живых или мертвых), способных как-то нивелировать это несоответствие. Правда, проблема нехватки тканей стоит не так остро, как при органном донорстве, однако и здесь ситуация выглядит не столь обнадеживающей. Опыт отечественных и зарубежных тканевых банков показывает, что примерно половина из поступающих в морги трупов-доноров не может быть использована для заготовки тканей по разным причинам, в том числе и из-за невозможности осуществить серологические исследования крови в связи с ее гемолизом. Столь существенная потеря потенциальных доноров не может не волновать специалистов, поскольку при этом проблема повсеместного и максимального обеспечения лечебных учреждений этим ценным пластическим материалом остается открытой.
Отсюда, главная цель работы состояла в попытке обосновать возможность использования для заготовки биологических трансплантатов у той части трупов-доноров, которые оказались непригодными в связи с гемолизом, определяемым визуальным способом.
Работа выполнена на материале, взятом у 149 трупов-доноров мужского пола в возрасте от 22 до 71 лет, скончавшихся от разных причин.
Кровь из правой половины сердца (149 проб) и перикардиальную жидкость (46 проб) центрифугировали в течение 20 мин при 2000 об/мин. Полученную сыворотку крови и центрифугированную перикардиальную жидкость исследовали на маркеры гепатита В и С, ВИЧ и сифилиса. Наличие маркеров определяли, используя коммерческие наборы для экспресс-анализа: «Гепатит В Гексагон, HUMAN», «Сифилис RPR тест, HUMAN», «ИммуноКомб II HCV», «Детермин ВИЧ ½, Дайнабот Ко Лтд, Япония») и иммуноферментным методом: «Вектогеп В HBs-антиген», «Рекомби-Бест анти-ВГС», «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» Вектор Бест, «ДЖЕНСКРИН® ПЛЮС ВИЧ АГ-АТ, Biorad».
В перикардиальной жидкости и сыворотке крови устанавливали концентрацию свободного гемоглобина гемиглобинцианидным методом. Для каждого анализируемого образца подбирали оптимальное соотношение между объемом исследуемого гемолизата и трансформирующего реактива. Статистическую обработку результатов проводили с помощью: дисперсионного анализа Anova и t- критерия Стьюдента.
В итоге мы убедились, что для серологических проб на гепатиты В и С, ВИЧ и сифилис при заготовке посмертных тканей необходимо использовать не только кровь, но и перикардиальную жидкость. Достоинства последней очевидны. Ее оказалось достаточно (5-6 мл.) для проведения серологических исследований у всех трупов-доноров. Применение перикардиальной жидкости не потребовало внесения каких-либо изменений в стандартные методы исследования крови на сифилис, на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, на поверхностный антиген вирусного гепатита В (HBa-Ag), на антитела к вирусному гепатиту С (анти-HCV). Кроме того, перикардиальную жидкость можно центрифугировать, замораживать, размораживать, хранить длительное время без утраты необходимых свойств и транспортировать на дальнее расстояние. Наконец, пользоваться перикардиальной жидкостью, учитывая ее стабильность, экономически более выгодно, чем кровью в связи с ее меньшим гемолизом или аутолизом, что особенно важно, на наш взгляд, при проведении повторных серологических исследований. В любом случае при заготовке посмертных тканей для трансплантации следует настоятельно рекомендовать в качестве объекта изучения на их пригодность не только кровь, но и перикардиальную жидкость.
На способ тестирования трупов-доноров на пригодность их тканей для трансплантации авторами был получен патент РФ № 2328735.
к содержанию | опубликовать статью
Комплексная система экспертизы трупа-донора
Чернов Н.В., Сальманов А.А., Шангина О.Р., Киселев Е.В.
ГБУЗ Бюро судебно-медицинской экспертизы Министерства здравоохранения республики Башкортостан,
ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии»
Минздравсоцразвития РФ, Уфа, Россия
Любая пересадка тканей начинается с медико-биологической экспертизы потенциального донора, которая включает в себя целый комплекс исследований, позволяющий получить дополнительный материал для более детального анализа состояния органов и тканей. Нами составлен примерный алгоритм действий врача-патологоанатома, судебно-медицинского эксперта и других специалистов, обеспечивающих деятельность тканевых банков при исследовании возможного донора.
Первоначально, на основе предварительного осмотра трупа и имеющейся медицинской и иной документации, эксперт определяет возможные причины и время смерти, оценивает хронологический (паспортный) возраст донора. В случае отсутствия противопоказаний для заготовки донорских тканей на данном, предварительном этапе экспертизы, проводится соматотипирование по индексу Риса-Айзенка и индексу полового диморфизма по Таннеру. Затем проводится детальный наружный осмотр трупа и пальпация кожных покровов для оценки следующих показателей:
– определение принадлежности к кожному типу и косвенной оценки индивидуальных особенностей строения соединительных тканей по А.А. Богомольцу (1957);
– изучение возможных регионарных морфологических дисплазий по Б.А. Никитюку (1998).
Затем проводится аутопсия по требованиям судебно-медицинской экспертизы или патологоанатомического исследования. После установления непосредственной причины смерти и сопутствующих заболеваний, следует определить, не входят ли данные патологические состояния в номенклатуру абсолютных противопоказаний для забора донорских тканей. При этом обязательно производится забор крови для тестирования на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С,
сифилис.
Далее необходимо направить для исследования в морфологическую лабораторию следующие виды материала:
– фрагменты пластинчатых соединительнотканных образований (тотальный пленочный препарат твердой мозговой оболочки, серозной оболочки, адвентиции внутренних органов);
– кровь в количестве, необходимом для получения 1мл сыворотки.
Волокнистые соединительные образования исследуются методом поляризационной микроскопии, который позволяет оценить биологический возраст донора и выраженность посмертных изменений коллагеновых структур.
Сыворотка исследуется методами клиновидной и краевой дегидратации. Структура полученной при этом фации также отражает биологический возраст донора, выраженность патоморфологических изменений в отдельных органах и тканях. (В.Н.Шабалин, С.Н.Шатохина 2001).
После анализа всех результатов экспертизы решается вопрос о возможности заготовки отдельных тканей и анатомических структур. Более длительного времени (в пределах нескольких часов) требуют лишь тесты на вирусные инфекции, а также методы исследования фации сыворотки и других биологических жидкостей.
Таким образом, выбор анатомических образований для консервации определяется на основе совокупности данных:
– биологического возраста для его соотношения с онтогенетической шкалой донорства (Э.Р.Мулдашев; Р.Т.Нигматуллин с соавт. 2007)
– общего соматотипа для оценки индивидуального развития различных морфологических структур;
– кожного соматотипа (по А.А.Богомольцу 1957) и соединительнотканных дисплазий для системной оценки состояния соединительной ткани донора;
– причины смерти, сопутствующих заболеваний и посмертных изменений для определения абсолютных и относительных противопоказаний для забора отдельных видов тканей и органов.
Приведенную совокупность анатомических судебно-медицинских, патоморфологических и биофизических исследований мы рассматриваем как комплексную систему экспертизы трупа-донора.
к содержанию | опубликовать статью
Тканевой банк аллоплант – вчера, сегодня, завтра
Шангина О.Р.
ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Минздравсоцразвития РФ, Уфа, Россия
В 1983 году приказом Министерства здравоохранения БАССР на базе больницы № 10 г. Уфы был создан тканевой банк с лабораторией консервации тканей, задачей которого было внедрение в офтальмохирургию новых трансплантационных технологий. Возглавил коллектив специалистов данного специализированного банка врач-офтальмолог Э.Р. Мулдашев, к тому времени уже располагавшей десятилетним опытом заготовки и пересадки биоматериалов. Первоначально лаборатория изготавливала 7 видов аллотрансплантатов для офтальмохирургии, которые в короткий срок стали востребованными в клиниках СССР. Качество выпускаемых аллотрансплантатов высоко оценил академик С.Н. Федоров и в 1987 приказом Министерства Здравоохранения России тканевой банк «Аллоплант» был введен в состав МНТК «Микрохирургии глаза» как структурное подразделение под названием «Уфимская лаборатория трансплантатов для офтальмохирургии». В 1987 году также было получено первое регистрационное удостоверение МЗ РФ на аллотрансплантаты «Аллоплант». К 1988 году количество выпускаемых аллотрансплантатов возросло до 24 видов.
В 1990 году на базе тканевого банка был создан Всероссийский Центр глазной и пластической хирургии. Аллотрансплантаты «Аллоплант» внедряются в такие области хирургии как стоматология, челюстно-лицевая хирургия, травматология, абдоминальная хирургия и хирургия печени, проктология и т.д. В 1994 году количество разработанных трансплантатов достигает 58 видов и регистрируется товарный знак «Alloplant®». Растет и число клиник, использующих аллотрансплантаты «Аллоплант» – в 1997 году их количество достигает 387.
Для обеспечения возросших потребностей лечебных учреждений в аллотрансплантатах и увеличения объема их выпуска в деятельность тканевого банка внедряются инновационные технологии. Так, специалистами тканевого банка совместно с Российским Федеральным ядерным центром (Саров) в 1999 году разрабатывается комплекс лазерного моделирования биоматериалов, ввод которого позволяет существенно повысить как количество выпускаемых аллотрансплантатов так и их качество.
В 2001 году вводится в строй комплекс зданий для Всероссийского Центра глазной и пластической хирургии, где тканевой банк занимает площади 500 м2. В этом же году начинается совместная научная работа с Российским Федеральным ядерным центром (Саров) по отработке технологии селективной стерилизации аллотрансплантатов, которая завершается в 2006 году созданием радиационно-технологического комплекса для стерилизации соединительнотканных трансплантатов.
В настоящее время в основе серийного производства аллотрансплантатов «Аллоплант» лежат научно обоснованные методы заготовки, консервации и стерилизации аллогенных тканей. Высокая эффективность деятельности банка основана на применение наукоемких технологий на всех этапах изготовления аллотрансплантатов. На сегодняшний день 596 клиник России применяют трансплантационные технологии Аллоплант в клинической практике.
к содержанию | опубликовать статью